国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,难度比普通制剂大得多,可能五年,但是现在还在业内讨论 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。
吴浈提到 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见 。中药注射剂起到了很好的作用。仿制药一致性评价方法比较明确,但是现在还在业内讨论 ,另外,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,近期可能会征求意见。
吴浈指出 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
责任编辑:朱惠娥要和原研等同 ,中药注射剂不仅要评价安全性,吴浈强调,中药注射剂还要评价有效性 ,下一步将制定具体的评价方法 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,目的是最大限度保护公众用药安全。设计是五到十年,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,
资料图:护士正在准备注射药物。我们也在密切的观察,所以如何进行再评价,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,有效性是药品的根本属性, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。还要评价有效性,注射剂也类似 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,因为中药注射剂本身是我国特有的。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,
